Rezultate Promițătoare pentru Accidentul Vascular Cerebral

Eficacitatea recoveriX a fost demonstrată într-un studiu de grup cu 52 de pacienți. Cei 51 de pacienți care au finalizat tratamentul au arătat îmbunătățiri semnificative ale funcției motorii ale membrelor superioare și ale spasticității. Mai mult, îmbunătățirile facilitate de recoveriX s-au dovedit a fi de lungă durată. Timpul scurs de la accidentul vascular cerebral, vârsta și gradul de afectare de la început nu au influențat îmbunătățirile funcției motorii experimentate de pacienți. Îmbunătățirile funcționale pot fi explicate prin modificări neuroplastice în sistemul nervos central.

Măsura principală a rezultatului studiului recoveriX PRO a fost evaluarea Fugl-Meyer a membrelor superioare (FMA-UE). FMA-UE este recomandată pentru evaluarea funcției motorii ale membrelor superioare după accidentul vascular cerebral [1,2] și prezintă o fiabilitate excelentă între evaluatori [3,4].

Afectarea de la început a pacienților a avut o medie de 19,0 puncte, cu 35, 9 și 7 pacienți având afectare severă, moderată și ușoară, respectiv [5]. Pacienții au avut o îmbunătățire medie de 4,8 puncte în FMA-UE. Aplicarea unui test statistic (test t pereche cu două cozi) a dus la o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în scorurile medii FMA-UE înainte și după tratamentul recoveriX.

Dacă se împart pacienții în funcție de gradul lor de afectare conform lui Woytowicz et al. (2017) [5], am observat că pacienții cu afectare severă s-au îmbunătățit cu 3,7 puncte, pacienții cu afectare moderată s-au îmbunătățit cu 8,0 puncte și pacienții cu afectare ușoară s-au îmbunătățit cu 5,3 puncte. Mai jos este prezentată o diagramă pentru diferitele grupuri de pacienți.

Page et al. (2012) [6] au definit diferența clinic semnificativă pentru pacienții cu afectare moderată până la minimă în accidentul vascular cerebral cronic între 4,25 și 7,25 puncte în FMA-UE. Diferența clinic semnificativă se referă la îmbunătățirea considerată semnificativă pentru pacient. Pentru pacienții cu afectare moderată, recoveriX a obținut 8,0 puncte, ceea ce este mai mult decât diferența clinic semnificativă. Pentru pacienții cu afectare minimă, recoveriX a obținut 5,3 puncte, ceea ce se află în intervalul diferenței clinic semnificative.

În comparație, studiile care utilizează doar FES (adică fără BCI) au obținut o îmbunătățire medie de 3,9 puncte în FMA-UE.

Pacienții care au reușit să controleze foarte bine sistemul recoveriX (precizia de clasificare mediană >80%) s-au îmbunătățit cu 6,5 puncte, în timp ce persoanele care au avut o precizie de clasificare mediană <80% s-au îmbunătățit cu 2,3 puncte. Acest lucru arată că implicarea activă și motivația sunt importante atunci când se antrenează cu sistemul recoveriX. Este important de menționat că abilitatea de a controla sistemul recoveriX este independentă de afectarea de la început!

În plus, următoarele scale clinice au arătat îmbunătățiri semnificative [7,8]:

• Indicele Barthel

• Scara Ashworth Modificată pentru Încheietura Mâinii și Degete

• Testul Box and Block pentru mâna afectată și sănătoasă

• Testul 9-Hole Peg pentru mâna sănătoasă

• Scara de Evaluare a Tremurului Fahn pentru mâna afectată și sănătoasă

• Evaluarea Cognitivă Montreal

• Testul Stroop Color-Word

Notă: în studiul nostru nu am observat o îmbunătățire semnificativă la testul 9-Hole Peg pentru mâna afectată. Acest lucru se datorează faptului că doar 9 din 51 de pacienți au putut efectua acest test, deoarece necesită abilități motrice fine considerabile.

Antrenament pentru Membrul Inferior

Eficacitatea antrenamentului recoveriX pentru membrii inferiori a fost investigată în rândul a 25 de pacienți care au suferit un accident vascular cerebral. După ce trei pacienți au renunțat la participare, au rămas 22 de pacienți, dintre care 9 erau femei. 21 de pacienți erau în faza cronică, iar unul era în faza subacută. Măsura principală a rezultatului a fost viteza de mers, evaluată folosind Testul de Mers pe 10 Metri (10MWT). Toți pacienții au efectuat 25 de sesiuni de câte o oră de antrenament recoveriX distribuite pe 3 zile pe săptămână.

Pacienții au îmbunătățit semnificativ timpul în 10MWT cu 1,0 secunde. Cu alte cuvinte, pacienții au reușit să termine testul mai rapid după antrenamentul recoveriX. În ceea ce privește viteza de mers, pacienții au arătat o îmbunătățire semnificativă de 0,16 m/s, iar îmbunătățirea medie a vitezei de mers a fost de 0,19 m/s.

Aceste rezultate arată că viteza de mers a pacienților, evaluată prin 10MWT, s-a îmbunătățit semnificativ. De fapt, această îmbunătățire depășește schimbarea semnificativă definită de Perera et al. (2006) [9]. Pacienții au arătat o îmbunătățire semnificativă a vitezei de mers după 21 de sesiuni (analizate printr-o analiză de măsurători repetate). Prin urmare, protocolul bazat pe 25 de sesiuni distribuite pe 3 zile pe săptămână s-a dovedit a fi o dozare adecvată.

De asemenea, următoarele scale clinice au arătat îmbunătățiri semnificative:

• Indicele Barthel

• Scara Ashworth Modificată pentru Glezna

• Amplitudinea Mișcărilor Gleznei

• Testul Manual de Forță Musculară pentru Genunchi și Glezna

• Testul Timed Up and Go

• Evaluarea Cognitivă Montreal

Compararea recoveriX cu alte tratamente

Am ales să comparăm antrenamentul pentru membrele inferioare recoveriX cu unul dintre cele mai eficiente tratamente din literatura de specialitate pentru reabilitarea mersului la pacienții cu accident vascular cerebral: Antrenamentul Electromecanic al Mersului cu Dispozitive de Tip End Effector (EGAIT-EE). EGAIT-EE a fost identificat ca fiind cel mai eficient printr-o meta-analiză. Meta-analiza a inclus inițial 95 de studii controlate randomizate, cu un total de 4458 de pacienți. Măsura principală utilizată pentru evaluarea abilității de mers a fost viteza de mers. Grupul EGAIT-EE a prezentat o îmbunătățire semnificativă a vitezei de mers față de grupul de control, cu o creștere medie de 0,15 m/s (P < 0,001).

Pacienții din faza cronică au prezentat o schimbare a vitezei de mers de 0,11 m/s în grupul EGAIT-EE [10]. În comparație, pentru recoveriX, am observat o îmbunătățire de 0,19 m/s. Este important de menționat că recoveriX nu necesită utilizarea unui sistem de suport al greutății corporale, deoarece pacienții sunt așezați în timpul antrenamentului. Prin urmare, riscul de căderi este complet eliminat, iar pacienții pot în continuare să își antreneze modelele de mers și să își îmbunătățească funcțiile motorii, viteza de mers, coordonarea și echilibrul.

recoveriX comparat cu multiple grupuri de control

Mulți oameni ne întreabă de ce nu avem grupuri de control în aceste studii. Răspunsul simplu este că un produs medical trebuie să fie comparat cu multe alte tehnologii și rezultate științifice de pe piață și acest lucru trebuie actualizat anual. Pentru produsele medicale, trebuie realizată o evaluare clinică pentru a obține aprobarea medicală din partea unui organism notificat. Această evaluare clinică este revizuită de centrul de evaluare clinică al organismului notificat, care este unitatea responsabilă de aducerea pe piață a produselor medicale sigure și eficiente.

Sistemul recoveriX a fost comparat cu multe studii independente utilizând diferite tehnici. Important de menționat aici este că, în acest mod, recoveriX a fost comparat cu multe grupuri de control diferite și rezultate științifice din studii, iar un produs medical primește certificarea doar dacă este eficient și sigur. În final, această evaluare clinică a arătat că recoveriX este eficient și sigur.

Beneficiile efectuării tratamentelor atât pentru membrele superioare, cât și pentru cele inferioare

Da, este benefic să efectuezi un al doilea bloc de tratament recoveriX (adică 25 de sesiuni de antrenament pentru accidentul vascular cerebral) după încheierea primului bloc de tratament recoveriX. Răspunsul scurt este „Da”, deoarece îmbunătățiri suplimentare ale funcției motorii sunt încă posibile, mai ales dacă ai răspuns bine la primul bloc de tratament recoveriX. Ca întotdeauna, avem datele care susțin această concluzie, așa că să aruncăm o privire asupra acestora.

Detalii: Optsprezece pacienți cu accident vascular cerebral au participat la cel puțin un bloc de tratament recoveriX înainte de a începe blocul de tratament pentru membrele inferioare (antrenament pentru picioare). În cadrul primului bloc de tratament, aceștia au prezentat o îmbunătățire semnificativă de 4,8 puncte în funcția motorie a membrelor superioare, în medie. Apoi, acești 18 pacienți au participat la blocul de tratament recoveriX pentru membrele inferioare și am observat îmbunătățiri semnificative în următoarele scale clinice:

• Indexul Barthel

• Evaluarea Fugl-Meyer pentru membrele superioare și inferioare

• Scala Ashworth Modificată a gleznei

• Amplitudinea mișcărilor gleznei și genunchiului

• Testul Manual de Forță Musculară al genunchiului și gleznei

• Testul Timed Up and Go

• Testul de mers pe 10 metri

Privind mai îndeaproape viteza de mers, evaluată utilizând Testul de Mers pe 10 metri, am observat o îmbunătățire medie de 0,14 m/s. Cu alte cuvinte, pacienții au reușit să meargă cu 0,5 km/h mai repede după blocul de tratament recoveriX pentru membrele inferioare.

REFERINTE:

Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Sieghartsleitner, S., Von Oertzen, T.J., Kamada, K., Laureys, S., Allison, B.Z. and Guger, C., Brain-Computer Interface Treatment for Gait Rehabilitation in Stroke Patients. Frontiers in Neuroscience, 17, p.1256077. doi:10.3389/fnins.2023.1256077

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, E. J., Rietschel, J. C., Goodman, R. N., Conroy, S. S., Sorkin, J. D., Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Determining levels of upper extremity movement impairment by applying a cluster analysis to the Fugl-Meyer assessment of the upper extremity in chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, S. J., Fulk, G. D., & Boyne, P. (2012). Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Physical Therapy, 92(6), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG biomarkers related with the functional state of stroke patients. Frontiers in Neuroscience, 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain computer interface treatment for motor rehabilitation of upper extremity of stroke patients-A feasibility study. Frontiers in Neuroscience, 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, S. H., Woodman, R. C., & Studenski, S. A. (2006). Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. Journal of the American Geriatrics Society, 54(5), 743–749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, S. H., Tarkka, I. M., Pitkänen, K., & Sivenius, J. (2005). The effectiveness of body weight-supported gait training and floor walking in patients with chronic stroke. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation, 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005